Французская фармкомпания «Лаборатория Сервье» полностью прекращает производство и оборот популярного аэрозоля «Биопарокс». Такая информация содержится в письме организации в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения РФ, которое размещено на сайте ведомства.Препарат может вызывать серьезные аллергические реакции, а польза от его применения не превышает риски.
В России и остальных странах будут отозваны разрешения на применение лекарства «Биопарокс» и прекращены действия регистрационных удостоверений. Об этом сообщает Росздравнадзор со ссылкой на письмо компании-производителя.
- Решение было принято в связи с озабоченностью по поводу редко возникающих серьезных реакций повышенной чувствительности, включая аллергические и жизнеугрожающие анафилактические реакции, а также в связи с ограниченными доказательствами пользы от применения, - заявили в «Лаборатории Сервье».
Теперь «Биопарокс», содержащий фузафунгин и применявшийся для лечения инфекций верхних дыхательных путей, не будет доступен ни в одной стране мира. Компания-производитель просит изъять препарат из продажи и предупредить пациентов, которые привыкли пользоваться аэрозолем, что риски его использования не превышают пользу.
Ранее Комитет по оценке рисков в фармакологии Европейского медицинского агентства рекомендовал отозвать разрешение на продажу в странах ЕС спреев, содержащих вещество фузафунгин (fusafungine). Комитет провел оценку использования препарата. Она показала, что большинство серьезных аллергических реакций возникало вскоре после приема препарата и было связано с бронхоспазмом.
Также комитет рассмотрел все имеющиеся данные по эффективности препарата и пришел к выводу, что сейчас нет достаточной доказательной базы, подтверждающей эффективность терапии фузафунгином. А так как фузафунгин используется для лечения неосложненных заболеваний, например, ринофарингита или тонзиллита, то польза от его применения не превалирует над рисками.